Lek należący do nowej generacji terapii ostrego migrenowego bólu głowy okazał się eliminować ból i zmniejszać uciążliwe objawy u osób z migreną w badaniu na dużą skalę, o którym donosi wydanie The New England Journal of Medicine z 11 lipca. Lek ten, rimegepant, oczekuje na zatwierdzenie przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków i może oferować korzyści w porównaniu z obecnie dostępnymi lekami na migrenę. Badanie zostało przeprowadzone przez naukowców z Albert Einstein College of Medicine i Montefiore Health System.
„Po raz pierwszy od prawie trzech dekad, ludzie z migreną, którym nie pomagają istniejące leki, mogą mieć nową opcję, aby znaleźć ulgę podczas ataków” – powiedział Richard B. Lipton, M.D., pierwszy autor badania i Edwin S. Lowe Professor i wiceprzewodniczący Saul R. Korey Department of Neurology w Einstein i dyrektor Montefiore Headache Center.
Zaburzenia osłabiające
Migrenowy ból głowy dotyka około 12 do 14% ludzi, czyli ponad miliard osób na całym świecie. To przewlekłe zaburzenie neurologiczne wiąże się z okresowymi atakami bólu głowy wraz z objawami, które mogą obejmować nudności, a także wrażliwość na światło i dźwięk. Ponad trzy czwarte osób cierpiących na migrenę doświadcza co najmniej jednego ataku migreny w miesiącu, a ponad połowa z nich jest poważnie osłabiona podczas ataków.
Obecnie wiele osób cierpiących na migrenę przyjmuje leki z grupy triptanów (przykłady obejmują sumitryptan, eletriptan i rizatriptan), które zostały wprowadzone w latach 90-tych. Tryptany powstrzymują ostre migreny poprzez stymulację receptorów serotoniny, co z kolei zmniejsza stan zapalny i zwęża naczynia krwionośne. Triptany nie pomagają jednak każdemu, mogą wywoływać trudne do zaakceptowania skutki uboczne, a ponieważ zwężają naczynia krwionośne, nie powinny być przyjmowane przez osoby z chorobami układu krążenia (CVD) lub głównymi czynnikami ryzyka CVD.
Nowy mechanizm łagodzenia dolegliwości
Ludzie, którym nie pomagają triptany, lub ci, którzy nie mogą ich przyjmować, mogą skorzystać z nowej klasy leków zwanych, gepantami, do których zalicza się rimegepant. Gepanty działają poprzez ukierunkowanie receptorów dla małego białka, zwanego CGRP, od dawna związanego z migreną. Podczas ataków migreny, CGRP jest uwalniany, co powoduje ból. Gepanty łagodzą ból i inne objawy migreny poprzez blokowanie szlaku CGRP.
W badaniu New England Journal of Medicine oceniono rimegepant, w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło ponad 1000 mężczyzn i kobiet z migreną w 49 ośrodkach w USA. Uczestników poinstruowano, aby podczas ataku migreny, gdy rozwinie się umiarkowany lub silny ból, przyjmowali tabletkę rimegepantu lub pasującą do niej tabletkę placebo. Przed przyjęciem tabletki i przez 48 godzin po jej zażyciu pacjenci odpowiadali na pytania w elektronicznym dzienniku dotyczące ich bólu i najbardziej uciążliwych objawów. Uczestnicy wybierali najbardziej dokuczliwy objaw z listy, w tym nietolerancję światła, nietolerancję głośnych dźwięków lub nudności.
Dwie godziny po przyjęciu tabletek, 19,6% pacjentów w grupie otrzymującej rimegepant było wolnych od bólu w porównaniu z 12,0% w grupie placebo — różnica istotna statystycznie. Uwolnienie od najbardziej uciążliwych objawów wystąpiło u 37.6% pacjentów w grupie rimegepantu i 25.2% w grupie placebo. Działania niepożądane były minimalne, nudności i zakażenia dróg moczowych były jedynymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u więcej niż 1% pacjentów w każdej z grup i nie zaobserwowano żadnych niepożądanych działań ze strony układu krążenia.
„Wyniki te potwierdzają, że mechanizm działania rimegepantu — blokowanie szlaku CGRP — skutecznie łagodzi ból i związane z nim objawy, które występują podczas ostrych ataków migreny” – powiedział dr Lipton. „Jako osoba, która badała blokery CGRP przez ponad dekadę, jestem zadowolony, widząc ich korzyści potwierdzone w badaniu klinicznym na dużą skalę”.
Badanie kliniczne, prowadzone przez dr Liptona, było sponsorowane przez firmę Biohaven, która produkuje rimegepant i może czerpać korzyści finansowe z wyników. Dr Lipton jest płatnym konsultantem i udziałowcem firmy Biohaven.